ข้อมูลการสกัดแบบผงฟอกเลือดเข้มข้น (ชนิดกรดซิตริก)
ความเป็นมาพื้นฐานและการวางตำแหน่งผลิตภัณฑ์
ผู้ผลิตและเอกลักษณ์หลัก
ผู้ผลิต: มณฑลซานตง Likang Medical Technology Co., Ltd.
ประเภทผลิตภัณฑ์: วัสดุสิ้นเปลืองระดับมืออาชีพสำหรับการฟอกเลือด โดยจัดเป็น "ผงฟอกเลือดเข้มข้นชนิดกรดซิตริก-" (แบ่งออกเป็นผง A และผง B) ใช้เพื่อเตรียมสารฟอกขาวซึ่งเป็นสื่อหลักในการล้างสารพิษและควบคุมสมดุลของกรด-เบสระหว่างการฟอกเลือดด้วยเครื่องไตเทียม
บทบาททางคลินิก: ทำงานร่วมกับเครื่องไตเทียมและเครื่องฟอกไตเพื่อสร้างระบบไตเทียมที่สมบูรณ์ สารฟอกไตที่เตรียมไว้จะแลกเปลี่ยนสารกับเลือดของผู้ป่วยผ่านเมมเบรนของตัวฟอก ซึ่งบรรลุเป้าหมายในการกำจัดของเสียจากการเผาผลาญ (เช่น ยูเรียไนโตรเจน ครีเอตินีน) ควบคุมสมดุลของอิเล็กโทรไลต์ และแก้ไขภาวะความเป็นกรด
การปฏิบัติตามข้อกำหนดและผลกระทบด้านความปลอดภัย
ผลิตภัณฑ์นี้ได้รับการออกแบบสำหรับการฟอกเลือดด้วยเครื่องไตเทียมทางคลินิก และการใช้งานควรเป็นไปตามข้อกำหนดการใช้งานอุปกรณ์ทางการแพทย์ จะต้องจับคู่กับอุปกรณ์ฟอกไตที่ผ่านการรับรอง (เช่น ระบบกรองน้ำ RO, เครื่องฟอกไต) เพื่อให้มั่นใจในความปลอดภัยและประสิทธิผลของการเตรียมสารฟอกไต
เนื่องจากเป็นวัสดุสิ้นเปลืองทางการแพทย์แบบใช้แล้วทิ้ง ควรเก็บไว้ในที่แห้ง เย็น และปราศจากมลภาวะ-เพื่อหลีกเลี่ยงการดูดซึมความชื้นหรือการปนเปื้อน ซึ่งอาจส่งผลต่อประสิทธิภาพของสารฟอกขาวที่เตรียมไว้
องค์ประกอบโครงสร้างและข้อมูลจำเพาะ
แผนกส่วนประกอบ (ผง A และผง B)
ผลิตภัณฑ์นี้ใช้การออกแบบองค์ประกอบสอง- โดยมีการแบ่งงานที่ชัดเจนเพื่อให้มั่นใจถึงความเสถียรของส่วนประกอบสารฟอกขาวและประสิทธิภาพทางคลินิก:
|
ส่วนประกอบ |
ส่วนผสมหลัก |
ฟังก์ชั่นในการเตรียมสารฟอกไต |
|
แป้งเอ |
โซเดียมคลอไรด์, โพแทสเซียมคลอไรด์, แมกนีเซียมคลอไรด์, แคลเซียมคลอไรด์, กรดซิตริก |
ให้อิเล็กโทรไลต์ที่จำเป็น (Na⁺, K⁺, Mg²⁺, Ca²⁺) เพื่อรักษาสมดุลของอิเล็กโทรไลต์ของผู้ป่วย กรดซิตริกมีฤทธิ์ต้านการแข็งตัวของเลือดและปรับปรุงความเข้ากันได้ทางชีวภาพ |
|
แป้งบี |
โซเดียมไบคาร์บอเนต |
ส่วนใหญ่ใช้เพื่อแก้ไขภาวะกรดในเมตาบอลิซึมในผู้ป่วยฟอกไต โดยควบคุมสมดุลกรดในเลือด-เบส (ค่า pH) เพื่อตอบสนองความต้องการทางสรีรวิทยาของร่างกายมนุษย์ |
ข้อมูลจำเพาะของผลิตภัณฑ์ (ขนาดบรรจุภัณฑ์)
มีข้อกำหนดเฉพาะของแพ็คเกจหลายรายการเพื่อปรับให้เข้ากับสถานการณ์ทางคลินิกที่แตกต่างกัน (เช่น ศูนย์ฟอกไตขนาดเล็ก- โรงพยาบาลขนาดใหญ่ที่มีจำนวนผู้ป่วยสูง):
|
ส่วนประกอบ |
ข้อกำหนด (น้ำหนักสุทธิต่อถุง) |
สถานการณ์การใช้งาน |
|
แป้งเอ |
1291กรัม/ถุง, 6455กรัม/ถุง, 12910กรัม/ถุง |
1291g (เตรียมชุดเล็ก); 6455g/12910g (การเตรียมชุดใหญ่สำหรับผู้ป่วยหลายราย) |
|
แป้งบี |
588 กรัม/ถุง, 2940 กรัม/ถุง, 5880 กรัม/ถุง |
ตรงกับปริมาณของผง A; อัตราส่วนน้ำหนักของ A ถึง B ได้รับการแก้ไขเพื่อให้แน่ใจว่าความเข้มข้นของสารฟอกไตมีความแม่นยำ |
อัตราส่วนเจือจางของ Dialysate
การเตรียมสารฟอกต้องปฏิบัติตามอัตราส่วนปริมาตร 1 : 1.225 : 32.775 อย่างเข้มงวด โดยที่:
"1" หมายถึงปริมาตรของสารละลายผง A ที่ละลายอยู่
"1.225" หมายถึงปริมาตรของสารละลายผง B ที่ละลายอยู่
"32.775" หมายถึงปริมาตรของน้ำบริสุทธิ์ (ต้องเป็นไปตามมาตรฐานน้ำฟอกไตทางการแพทย์ เช่น GB/T14710-2009)
อัตราส่วนนี้ช่วยให้แน่ใจว่าสารฟอกสุดท้ายมีความเข้มข้นของอิเล็กโทรไลต์และไบคาร์บอเนตที่เสถียร หลีกเลี่ยงอาการไม่พึงประสงค์ที่เกิดจากความเข้มข้นที่มากเกินไปหรือไม่เพียงพอ
ลักษณะประสิทธิภาพหลัก
ข้อดีของผลิตภัณฑ์ส่วนใหญ่สะท้อนให้เห็นในการต้านการแข็งตัวของเลือด ความเข้ากันได้ทางชีวภาพ และความปลอดภัยทางคลินิก ซึ่งปรับปรุงผลการฟอกเลือดและความทนทานของผู้ป่วยโดยตรง:
การต่อต้านการแข็งตัวของเลือดและการล้างสารพิษที่เพิ่มขึ้น
การต้านการแข็งตัวของเลือดของกรดซิตริก: กรดซิตริกในผง A ช่วยรักษาความสามารถในการซึมผ่านของเส้นใยกลวงและรูเมมเบรนของตัวฟอก ป้องกันการอุดตันของเมมเบรนที่เกิดจากการแข็งตัวของเลือด ซึ่งไม่เพียงเพิ่มค่า Kt/V (ตัวบ่งชี้สำคัญของความเพียงพอในการฟอกไต) แต่ยังเพิ่มการชำระล้าง-สารพิษระดับโมเลกุลระดับกลาง (เช่น ₂-ไมโครโกลบูลิน) ซึ่งช่วยลดความเสี่ยงของการฟอกไต-อะไมลอยด์ซิสที่เกี่ยวข้องกับการฟอกไต
การกำจัดสารพิษอย่างมีประสิทธิภาพ: อัตราส่วนที่เหมาะสมของอิเล็กโทรไลต์และไบคาร์บอเนตในสารฟอกขาวที่เตรียมไว้จะเพิ่มประสิทธิภาพการแลกเปลี่ยนสารระหว่างเลือดและสารฟอกเลือด โดยกำจัด-ของเสียจากการเผาผลาญโมเลกุลขนาดเล็ก (เช่น ยูเรีย ครีเอตินีน) และไอออนส่วนเกิน (เช่น K⁺ ในภาวะโพแทสเซียมสูง) ได้อย่างมีประสิทธิภาพ
ความเข้ากันได้ทางชีวภาพที่ดีเยี่ยม
การระคายเคืองต่ำ: สารฟอกขาวชนิดกรดซิตริก-มีการระคายเคืองต่อนิวโทรฟิลเพียงเล็กน้อย โดยหลีกเลี่ยงการกระตุ้นระบบภูมิคุ้มกันของผู้ป่วยมากเกินไป และลดปฏิกิริยาการอักเสบระหว่างการฟอกไต (เช่น มีไข้ หนาวสั่น)
การพยากรณ์โรคที่ได้รับการปรับปรุง: ความเข้ากันได้ทางชีวภาพที่ดีจะช่วยลด-ความเสียหายในระยะยาวของการฟอกไตต่อร่างกายของผู้ป่วย (เช่น การบาดเจ็บที่เยื่อบุหลอดเลือด) ซึ่งเป็นประโยชน์ต่อการปรับปรุงคุณภาพชีวิตของผู้ป่วยและการพยากรณ์โรคการรอดชีวิตในระยะยาว-
การเปลี่ยนแปลงการไหลเวียนโลหิตที่มั่นคง
ความผันผวนของความดันโลหิตที่ลดลง: ผลิตภัณฑ์สามารถรักษาเสถียรภาพของระบบไหลเวียนโลหิตของผู้ป่วยในระหว่างการฟอกไตได้ดีขึ้น โดยหลีกเลี่ยงภาวะความดันโลหิตต่ำหรือความดันโลหิตสูงอย่างรุนแรงที่เกิดจากการเปลี่ยนแปลงอย่างรวดเร็วของปริมาตรเลือดหรือความเข้มข้นของอิเล็กโทรไลต์ และปรับปรุงความทนทานของผู้ป่วยต่อการรักษาด้วยการฟอกไต (ลดอาการต่างๆ เช่น อาการวิงเวียนศีรษะและคลื่นไส้)
ความสามารถในการปรับตัวทางคลินิกในวงกว้าง: เหมาะสำหรับผู้ป่วยฟอกเลือดด้วยโรคประจำตัวที่แตกต่างกัน (เช่น โรคไตวายระยะสุดท้าย- อาการบาดเจ็บที่ไตเฉียบพลัน) โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับผู้ป่วยที่มีความทนทานต่อสารฟอกขาวแบบธรรมดาไม่ดี
หมายเหตุการใช้งานทางคลินิก
จับคู่กับสถานการณ์การฟอกเลือดด้วยเครื่องไตเทียม
ประชากรที่เกี่ยวข้อง: ส่วนใหญ่สำหรับผู้ป่วยที่ได้รับการฟอกไตด้วยเครื่องไตเทียมแบบบำรุงรักษา (เช่น โรคไตวายระยะสุดท้าย-) หรือการฟอกไตแบบเฉียบพลัน (เช่น อาการบาดเจ็บที่ไตเฉียบพลัน ยาพิษ) เหมาะอย่างยิ่งสำหรับผู้ป่วยที่มีความไวต่อยาต้านการแข็งตัวของเลือดของเฮปารินหรือมีความเสี่ยงสูงต่อการตกเลือด (การต้านการแข็งตัวของเลือดของกรดซิตริกมีความเสี่ยงต่อการตกเลือดต่ำกว่าเมื่อเทียบกับเฮปาริน)
ข้อกำหนดในการเตรียมการ: ต้องเตรียมตัวฟอกด้วยน้ำบริสุทธิ์ที่ตรงตามมาตรฐานทางการแพทย์ (เช่น น้ำ RO จากระบบบำบัดน้ำฟอกไตด้วยเครื่องไตเทียม) น้ำประปาหรือแหล่งน้ำที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด-เป็นสิ่งต้องห้ามโดยเด็ดขาดเพื่อหลีกเลี่ยงการปนเปื้อนของเอนโดทอกซินหรือสิ่งเจือปน
ข้อควรระวังในการปฏิบัติงาน
สัดส่วนที่แม่นยำ: ในระหว่างการเตรียม ต้องควบคุมน้ำหนักของผง A, ผง B และน้ำบริสุทธิ์อย่างเข้มงวดเพื่อหลีกเลี่ยงข้อผิดพลาดเกี่ยวกับความเข้มข้นของสารฟอกขาว ตัวอย่างเช่น ไบคาร์บอเนตที่ไม่เพียงพออาจทำให้เกิดภาวะกรดถาวร ในขณะที่โพแทสเซียมคลอไรด์ที่มากเกินไปอาจทำให้เกิดภาวะโพแทสเซียมสูง
การตรวจสอบการละลาย: ตรวจสอบให้แน่ใจว่าผง A และผง B ละลายหมด (ไม่มีอนุภาคที่ไม่ละลาย) ก่อนผสมเพื่อป้องกันไม่ให้อนุภาคเข้าไปในตัวฟอก และทำให้เกิดการอุดตันของเมมเบรนหรือหลอดเลือดอุดตัน
ความเข้ากันได้: ผลิตภัณฑ์นี้เข้ากันได้กับเครื่องไตเทียมทั่วไปในตลาด (เช่น JXXD, ซีรีส์ Fresenius) แต่จำเป็นต้องยืนยันข้อกำหนดความเข้มข้นของสารฟอกไตของเครื่องก่อนใช้งานเพื่อหลีกเลี่ยงไม่ตรงกัน
การเชื่อมต่อกับแนวปฏิบัติทางคลินิก
ตาม "แนวทางปฏิบัติทางคลินิกการฟอกไตด้วยเครื่องไตเทียม" (อ้างอิงในบทสรุปที่ 1) การใช้ผงฟอกไตชนิดเข้มข้นที่มีกรดซิตริก- ควรใช้ร่วมกับสภาวะของผู้ป่วยแต่ละราย:
สำหรับผู้ป่วยที่มีการทำงานของตับบกพร่องอย่างรุนแรง: ควรปรับขนาดของกรดซิตริกอย่างเหมาะสม (กรดซิตริกจะถูกเผาผลาญในตับ) เพื่อหลีกเลี่ยงการสะสมของซิเตรตและภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ
สำหรับผู้ป่วยภาวะหัวใจล้มเหลว: จำเป็นต้องมีการติดตามความดันโลหิตและการทำงานของหัวใจอย่างใกล้ชิดในระหว่างการฟอกไต และควรจับคู่อุณหภูมิของสารฟอกไตและอัตราการกรองแบบอัลตราฟิลเตรชันเพื่อรักษาเสถียรภาพของระบบไหลเวียนโลหิต
| การจำแนกพารามิเตอร์ | พารามิเตอร์เฉพาะ |
| ข้อมูลจำเพาะของกล่อง | 25*35*10ซม |
| ชื่อสินค้า | ผงไตเทียม (ชนิดซิเตรต) |
| องค์ประกอบโครงสร้าง | - ผง A: โซเดียมคลอไรด์, โพแทสเซียมคลอไรด์, แมกนีเซียมคลอไรด์, แคลเซียมคลอไรด์, กรดซิตริก |
| - ผง B: โซเดียมไบคาร์บอเนต | |
| ข้อมูลจำเพาะ | - ผง A: 1291 กรัม/ถุง, 6455 กรัม/ถุง, 12910 กรัม/ถุง |
| - ผง B: 588 ก./ถุง, 2940 ก./ถุง, 5880 ก./ถุง | |
| อัตราส่วนเจือจาง | อัตราส่วนปริมาตร 1:1.225:32.775 (A:B:น้ำ) |
| ลักษณะการทำงาน | 1. มีฤทธิ์ต้านการแข็งตัวของเลือด รักษาความสามารถในการซึมผ่านของเส้นใยของตัวฟอก เพิ่มค่า Kt/V ลด BETA - 2 ขจัดสารพิษ |
| 2. ความเข้ากันได้ทางชีวภาพที่ดี ระคายเคืองต่อนิวโทรฟิลเล็กน้อย | |
| 3. รักษาพลวัตการไหลเวียนโลหิต ลดความผันผวนของความดันโลหิต - ในระหว่างการฟอกไต | |
| 4. ข้อกำหนดและรุ่นที่สมบูรณ์ ตรงตามความต้องการทางคลินิก | |
| ขีดจำกัดของจุลินทรีย์ | - แบคทีเรียแอโรบิกทั้งหมดในความเข้มข้น น้อยกว่าหรือเท่ากับ 100CFU/มล. เชื้อราและยีสต์ทั้งหมด น้อยกว่าหรือเท่ากับ 10CFU/มล. ตรวจไม่พบ Escherichia coli |
| ขีดจำกัดเอนโดท็อกซิน | หลังจากเจือจางเป็นไดอะไลเซต เอนโดท็อกซินจากแบคทีเรีย น้อยกว่าหรือเท่ากับ 0.5EU/มล |
| การปนเปื้อนของอนุภาค | - มากกว่าหรือเท่ากับ 10μm อนุภาค น้อยกว่าหรือเท่ากับ 25 อนุภาค/มล. มากกว่าหรือเท่ากับ 25μm อนุภาค น้อยกว่าหรือเท่ากับ 3 อนุภาค/มล. (ไม่รวมอนุภาคในของเหลวพื้นหลังของน้ำสำหรับฉีด) |
| ค่าพีเอช | สารฟอกขาวที่เตรียมไว้มีค่า pH 7.0 - 8.0 |
| ข้อควรระวังในการใช้งาน | 1. สำหรับการใช้งานโดยบุคลากรทางการแพทย์ที่ผ่านการฝึกอบรมเท่านั้น ตามข้อกำหนดการปฏิบัติงานทางการแพทย์ |
| 2. ตรวจสอบความสมบูรณ์ของบรรจุภัณฑ์ ห้ามใช้หากชำรุดหรือรั่ว | |
| 3. สำหรับการใช้ - ครั้งเดียวเท่านั้น โปรดใช้ให้หมดหลังจากเปิดแล้ว ห้ามเก็บไว้เพื่อนำมาใช้ซ้ำ | |
| 4. ควรเตรียม Dialysate ตามอัตราส่วน ใส่ใจกับการผสมสม่ำเสมอ หลีกเลี่ยงการแพ้ส่วนผสม |
ป้ายกำกับยอดนิยม: ของเหลว/ผงฟอกเลือด ผู้ผลิตจีน ของเหลว/ผงฟอกเลือด ซัพพลายเออร์ โรงงาน
















