ภาพรวมผลิตภัณฑ์
Orthopedic External Fixation Systems เป็นโซลูชันเฉพาะทางด้านการรักษาเสถียรภาพทางวิศวกรรมชีวกลศาสตร์ ซึ่งออกแบบมาเพื่อการตรึงกระดูกหัก การยืดแขนขาให้ยาวขึ้น การแก้ไขความผิดปกติ และการสร้างกระดูกขึ้นมาใหม่ที่ซับซ้อน
ระบบโมดูลาร์เหล่านี้ช่วยให้ศัลยแพทย์กระดูกและข้อมีโครงร่างที่หลากหลายเพื่อจัดการการบาดเจ็บสาหัส กระดูกหักแบบเปิด กระดูกหักแบบสับละเอียด การไม่-เชื่อมต่อกัน และการสร้างกระดูกที่ติดเชื้อใหม่ ผลิตจากวัสดุทางการแพทย์ที่มีความแข็งแรงสูง-ที่เข้ากันได้ทางชีวภาพภายใต้การควบคุมคุณภาพที่เข้มงวด ระบบนี้รับประกันเสถียรภาพทางกลที่เหมาะสมที่สุด ในขณะเดียวกันก็ลดการ-การหยุดชะงักของเนื้อเยื่ออ่อนให้เหลือน้อยที่สุด และรักษาสภาพของหลอดเลือดในท้องถิ่นเพื่อเร่งการรักษากระดูก
ข้อมูลจำเพาะทางเทคนิค
|
หมวดหมู่ของระบบ |
เส้นผ่านศูนย์กลางของก้านสูบ |
เส้นผ่านศูนย์กลางพิน Apex / Schanz |
ข้อบ่งชี้ทางคลินิก |
|
ระบบตรึงขนาดใหญ่ |
11.0 มม |
5.0 มม. / 6.0 มม |
กระดูกโคนขาผู้ใหญ่, กระดูกหน้าแข้ง, กระดูกเชิงกรานหัก |
|
ระบบการตรึงปานกลาง |
8.0 มม |
4.0 มม. / 4.5 มม |
กระดูกต้นแขน, รัศมี, Ulna, Tibia ในเด็ก |
|
ระบบตรึงขนาดเล็ก |
3.0 มม. / 4.0 มม |
2.0 มม. / 2.5 มม. / 3.0 มม |
Metacarpals, Metatarsals, Phalanges |
|
ระบบวงแหวนแบบวงกลม |
วงแหวนโครงสร้าง (รหัสต่างๆ) |
สายไฟ Kirschner 1.8 มม. / 2.0 มม |
การขนส่งของกระดูก ความผิดปกติที่ซับซ้อน |
มาตรฐานวัสดุและความเข้ากันได้ทางชีวภาพ
ส่วนประกอบโลหะผสมไทเทเนียม:ไทเทเนียมเกรด 5 (Ti-6Al-4V ELI) เป็นไปตามมาตรฐาน ASTM F136 / ISO 5832-3 สำหรับอัตราส่วนความแข็งแรงต่อน้ำหนักสูงและความเข้ากันได้ทางชีวภาพที่เหมาะสมที่สุด
ส่วนประกอบสแตนเลส:สแตนเลสสตีล-เกรดทางการแพทย์ 316LVM ตรงตามมาตรฐาน ASTM F138 / ISO 5832-1 สำหรับความแข็งแกร่งของโครงสร้าง
ก้านสูบ:คอมโพสิตคาร์บอนไฟเบอร์ประสิทธิภาพสูง-ให้แสงรังสีสำหรับการแสดงภาพรังสีเอ็กซ์-ระหว่างผ่าตัดและหลังผ่าตัดโดยไม่มีสิ่งกีดขวาง
ที่หนีบและแหวน:อลูมิเนียมอัลลอยด์เกรดอากาศยาน-เพื่อความสมบูรณ์ของโครงสร้างน้ำหนักเบา
ลักษณะสำคัญและคุณประโยชน์ทางคลินิก
ความเสถียรทางชีวกลศาสตร์ขั้นสูง
- ความสามารถในการรับน้ำหนักสูง-: ออกแบบมาให้ทนทานต่อภาระทางสรีรวิทยา ลดการเคลื่อนไหว-เล็กๆ น้อยๆ ที่จุดแตกหักเพื่อป้องกันการแตกตัวหรือ-การไม่รวมกัน
- การออกแบบเกลียวป้องกันการคลาย-: หมุด Schanz มีโปรไฟล์เกลียวที่ได้รับการปรับปรุงซึ่งเพิ่มส่วนต่อประสานระหว่างกระดูก-กับ-หน้าสัมผัสสกรู ซึ่งช่วยลดความเสี่ยงที่ทางเดินของหมุดจะคลายตัว
- การแสดงภาพการแตกหักที่ชัดเจน: ก้านเชื่อมต่อคาร์บอนไฟเบอร์ช่วยให้ศัลยแพทย์ได้รับมุมมองภาพเอ็กซ์เรย์ AP และภาพรังสีด้านข้างที่ชัดเจน ไร้สิ่งกีดขวางในระหว่างการติดตาม-
ความยืดหยุ่นในการกำหนดค่าแบบแยกส่วน
- สแนป-บนแคลมป์: แคลมป์ช่วยให้วาง-หมุดระนาบได้หลายตำแหน่งและสแน็ปอย่างรวดเร็ว-บนการประกอบแกน ช่วยลดเวลาการผ่าตัดทั้งหมด
- การปรับข้อต่อสากล: ช่วยให้สามารถแก้ไข-การแก้ไขมุมหลายทิศทางหลัง-แก้ไขได้ โดยไม่กระทบต่อความสมบูรณ์ของโครงสร้างของโครงสร้างเฟรมโดยรวม
การใช้งานทางคลินิก
ผลงานการตรึงภายนอกของกระดูกและข้อได้รับการระบุไว้สำหรับการรักษาเสถียรภาพของส่วนกระดูกชั่วคราวหรือขั้นสุดท้ายในสถานการณ์ต่อไปนี้:
การบาดเจ็บและศัลยกรรมกระดูกฉุกเฉิน
- การบาดเจ็บจากหลายส่วนที่มีพลังงานสูง-ซึ่งต้องได้รับการผ่าตัดศัลยกรรมกระดูกอย่างรวดเร็วเพื่อควบคุมความเสียหาย
- กระดูกหักแบบเปิดระดับ II และเกรด III ที่มีการสูญเสียเนื้อเยื่ออ่อน-อย่างรุนแรงหรือการปนเปื้อน
- การแตกหักของแหวนในอุ้งเชิงกรานที่ไม่แน่นอนและการแตกหักของข้อต่อรอบข้อ รวมถึงรัศมีส่วนปลายและการแตกหักของไพลอน
ศัลยกรรมตกแต่งและการกอบกู้แขนขา
- ข้อบกพร่องของกระดูกแบบปล้องที่ต้องใช้เทคนิคการขนส่งกระดูก
- การรักษาการติดเชื้อที่ไม่ใช่-สหภาพแรงงาน โรคข้อเทียม และกระดูกอักเสบเรื้อรัง
- การผ่าตัดกระดูกแบบแก้ไขสำหรับความคลาดเคลื่อนของความยาวของแขนขาแต่กำเนิด หลัง-บาดแผล หรือระยะพัฒนาการ และความผิดปกติเชิงมุม
การจำแนกประเภทระบบและพอร์ตโฟลิโอส่วนประกอบ
ระบบตรึงภายนอกฝ่ายเดียว
ออกแบบมาเพื่อการใช้งานที่รวดเร็วในสภาพแวดล้อมการบาดเจ็บฉุกเฉิน โครงสร้างด้านเดียวมีโครงสร้างต่ำ-ที่รักษาความสบายของผู้ป่วยในขณะเดียวกันก็รับประกันความมั่นคงเชิงเส้นที่เข้มงวดตามแนวแกนตามยาวของกระดูกยาว
ระบบการตรึงแบบวงกลมและวงแหวน
ออกแบบมาเพื่อการแก้ไขความผิดปกติของระนาบหลาย-และการเพิ่มความยาวของแขนขา การใช้สาย Kirschner แรงดึงสูง-และวงแหวนหลายระดับ- ทำให้ระบบนี้ช่วยให้การเคลื่อนตัวในแนวแกน การแปล และการปรับมุมที่แม่นยำตลอดรอบการรักษาทางคลินิกที่ยืดเยื้อ
การกำหนดค่าการตรึงแบบไฮบริด
ผสมผสานความง่ายของแท่งเหล็กข้างเดียวเข้ากับการยึดแน่นของวงแหวนทรงกลม แนะนำสำหรับการแตกหักของข้อ metaphyseal และ juxta- โดยที่ชิ้นส่วนกระดูกมีขนาดเล็กเกินไปสำหรับการวางหมุดข้างเดียวแบบมาตรฐาน
เครื่องมือเฉพาะและถาดผ่าตัด
- ชุดเครื่องมือวัดตามหลักสรีรศาสตร์: ประกอบด้วยดอกสว่านที่ปรับเทียบแล้ว ประแจตัว T- หมุดนำ และ- ตัวปรับความตึงสายไฟแบบเชื่อมต่ออย่างรวดเร็ว
- ถาดฆ่าเชื้อ: ภาชนะอะลูมิเนียมชุบอโนไดซ์ที่จัดระเบียบ เหมาะสำหรับรอบการฆ่าเชื้อด้วยหม้อนึ่งความดันมาตรฐาน ทำให้มั่นใจได้ว่าส่วนประกอบทั้งหมดจะเข้าถึงได้ง่ายในระหว่างการผ่าตัด
ความเป็นเลิศด้านการผลิตและการประกันคุณภาพ
นโยบายคุณภาพ:ส่วนประกอบเครื่องตรึงภายนอกทุกชิ้นผ่านการตรวจสอบการปฏิบัติงานอย่างเข้มงวดเพื่อรับประกันประสิทธิภาพทางคลินิกภายใต้ความเครียดทางสรีรวิทยา
เครื่องจักรกลที่มีความแม่นยำ:การใช้เครื่องแมชชีนนิ่งเซ็นเตอร์ CNC Swiss แบบหลาย-แกนเพื่อรักษาพิกัดความเผื่อขนาดระดับจุลภาคบนกลไกแคลมป์และเกลียวพินทั้งหมด
การทดสอบความสมบูรณ์ทางกล:ระบบการทดสอบแบบทำลายล้างและไม่ทำลาย- รวมถึงโหลดแบบคงที่ ความล้าแบบไดนามิก และ-การประเมินความแข็งแกร่งแบบดึงออก สะท้อนระเบียบการกำกับดูแลระหว่างประเทศ
ทู่พื้นผิว:ส่วนประกอบที่เป็นโลหะทั้งหมดผ่านการกระบวนการสร้างฟิล์มด้วยสารเคมีและการชุบอโนไดซ์เพื่อเพิ่มความต้านทานการกัดกร่อนต่อของเหลวในร่างกายให้สูงสุดและรอบการฆ่าเชื้อในโรงพยาบาลซ้ำแล้วซ้ำอีก
คำถามที่พบบ่อย
ถาม: เกรดวัสดุใดที่ใช้ในการผลิตส่วนประกอบตัวตรึงภายนอก
ตอบ: ระบบใช้โลหะผสมไททาเนียมเกรด-ที่ฝังตามมาตรฐาน ASTM F136, สแตนเลสเกรด-ทางการแพทย์ 316LVM ที่เป็นไปตามมาตรฐาน ASTM F138 และคอมโพสิตคาร์บอนไฟเบอร์ที่มีโครงสร้างเรืองแสง เพื่อให้มั่นใจถึงประสิทธิภาพเชิงกลที่เหมาะสมที่สุดและความเข้ากันได้ทางชีวภาพ
ถาม: ส่วนประกอบการตรึงภายนอกจัดส่งแบบปลอดเชื้อหรือไม่-ปลอดเชื้อ
ตอบ: โดยปกติแล้วส่วนประกอบต่างๆ จะต้องไม่-ผ่านการฆ่าเชื้อในการจัดเก็บแบบพิเศษหรือถาดซีเรียลไลซ์ ได้รับการออกแบบและตรวจสอบเพื่อให้ผ่านรอบการนึ่งฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำมาตรฐานของโรงพยาบาล ก่อนที่จะนำไปใช้ทางคลินิกในห้องผ่าตัด
ถาม: ส่วนประกอบต่างๆ สามารถนำมาใช้ซ้ำในกรณีการผ่าตัดต่างๆ ได้หรือไม่
ตอบ: ก้านสูบ แคลมป์ และวงแหวนสามารถนำกลับมาใช้ใหม่ได้ หากผ่านการฆ่าเชื้อ การตรวจสอบ และการฆ่าเชื้อที่เหมาะสมตามคำแนะนำในการใช้งานที่ให้ไว้ หมุดทรานส์ฟิกซ์ สกรู Schanz และสายไฟ Kirschner จะต้องถือเป็นสินค้าแบบใช้ครั้งเดียว- และทิ้งหลังจากถอดออกแล้ว
ถาม: มีข้อจำกัดด้านภาพวินิจฉัยอะไรบ้างสำหรับคนไข้ที่ติดตั้งระบบเหล่านี้?
ตอบ: ระบบที่สร้างด้วยแท่งคาร์บอนไฟเบอร์และแคลมป์ไทเทเนียมจะช่วยลดปัญหาในการวินิจฉัย แม้ว่าแท่งคาร์บอนไฟเบอร์จะเรืองแสงได้เต็มที่ภายใต้รังสีเอกซ์- แต่ความเข้ากันได้ของ MRI ขึ้นอยู่กับการกำหนดค่าเฟรมเฉพาะ การผสมวัสดุ และการตั้งค่าระบบสร้างภาพ แนวทางด้านความปลอดภัยเฉพาะมีอยู่ในเอกสารทางเทคนิค
ถาม: เอกสารใดบ้างที่จัดเตรียมไว้เพื่อช่วยเหลือในการจดทะเบียนนำเข้าอุปกรณ์การแพทย์เป็นภาษาท้องถิ่น
ตอบ: เราให้การสนับสนุนด้านเอกสารสำหรับเครือข่ายการจัดจำหน่ายระหว่างประเทศ รวมถึงสำเนาใบรับรอง ISO 13485 ใบรับรองความสอดคล้องของวัสดุ เอกสารข้อมูลผลิตภัณฑ์ด้านเทคนิค และรายงานการตรวจสอบความถูกต้องของการฆ่าเชื้อ เพื่ออำนวยความสะดวกในการผ่านกฎระเบียบในท้องถิ่น
ป้ายกำกับยอดนิยม: อุปกรณ์ตรึงภายนอกเกี่ยวกับศัลยกรรมกระดูก ผู้ผลิตอุปกรณ์ตรึงภายนอกเกี่ยวกับศัลยกรรมกระดูก ซัพพลายเออร์ โรงงาน



















