ภาพรวมผลิตภัณฑ์
อะซีตาบูลาร์คัพเป็นองค์ประกอบพื้นฐานของระบบการเปลี่ยนข้อสะโพกทั้งหมด ซึ่งออกแบบมาเพื่อแทนที่อะซีตาบูลัมตามธรรมชาติที่เสียหาย และ-สร้างส่วนเชื่อมต่อข้อต่อที่มีแรงเสียดทานต่ำ-กับของเหลวกับหัวกระดูกต้นขา
ออกแบบมาอย่างเคร่งครัดตามมาตรฐานชีวกลศาสตร์สากล ถ้วยเหล่านี้มุ่งเน้นไปที่การแก้ปัญหาความท้าทายหลักของการผ่าตัดเปลี่ยนข้อเทียมสมัยใหม่ ได้แก่ การกระจายน้ำหนักทางกล การยืดอายุการยึดเกาะทางชีวภาพ ลดการสึกหรอของเศษ และความยืดหยุ่นระหว่างการผ่าตัด รูปทรงภายนอกที่เป็นครึ่งทรงกลมทำให้แน่ใจได้ว่าจะมีการสัมผัสกับช่องอะซีตาบูลาร์ที่รีมอย่างสอดคล้องกัน ทำให้เกิดสภาพแวดล้อมที่สมบูรณ์แบบสำหรับการอยู่รอดทางชีวภาพ-ในระยะยาวของการปลูกถ่าย
ข้อมูลจำเพาะทางเทคนิค
|
พารามิเตอร์ |
ข้อมูลจำเพาะ / การปฏิบัติตามมาตรฐานสากล |
|
ชื่อสินค้า |
ระบบอะซิตาบูลคัพ (เชลล์ ไลเนอร์ และสกรูยึด) |
|
การประยุกต์ใช้ทางคลินิก |
การผ่าตัดเปลี่ยนข้อสะโพกเทียมเบื้องต้น (THA) และการผ่าตัดแก้ไขข้อสะโพก |
|
วัสดุเปลือก |
โลหะผสมไทเทเนียมเกรดทางการแพทย์- (Ti-6Al-4V ELI)|เป็นไปตามมาตรฐาน ASTM F136 / ISO 5832-3 |
|
วัสดุซับ |
BIOLX Delta Ceramic / Highly Cross-โพลีเอทิลีนเชื่อมโยง (XLPE) / UHMWPE |
|
ตัวเลือกการเคลือบพื้นผิว |
พ่นพลาสม่าสุญญากาศ (VPS) เคลือบรูพรุนไทเทเนียมบริสุทธิ์ / ไฮดรอกซีอะพาไทต์ (HA) |
|
กลไกการตรึง |
การกดขั้นสูง-การออกแบบให้พอดีพร้อมตัวเลือกเสริมสกรูหลายมุม- |
|
ขนาดเมทริกซ์ |
การปรับขนาดเส้นผ่านศูนย์กลางภายนอกที่ครอบคลุม (มีข้อกำหนดเฉพาะ) |
|
กระบวนการฆ่าเชื้อ |
เอทิลีนออกไซด์ (EO) หรือการฉายรังสีแกมมาที่ผ่านการตรวจสอบแล้ว |
|
โปรโตคอลการบรรจุ |
บรรจุภัณฑ์พุพองปลอดเชื้อทางการแพทย์สองชั้น-พร้อมการติดฉลากตรวจสอบย้อนกลับได้ |
ข้อดีหลัก
การตรึงหลักทันที:รูปทรงการกดพอดี-ที่ปรับให้เหมาะสมเพื่อความเสถียรทางกลเริ่มต้นที่ดีเยี่ยม
การบูรณาการ Osseo ขั้นสูง:สารเคลือบพื้นผิวที่มีรูพรุนสูง-เพื่อช่วยให้กระดูกงอกได้รวดเร็วและปลอดภัย
อินเทอร์เฟซ Tribological อเนกประสงค์:เข้ากันได้อย่างสมบูรณ์กับตัวเลือกตลับลูกปืนระดับพรีเมียมหลายแบบ
เครื่องมือผ่าตัดที่แม่นยำ:ออกแบบมาเพื่อการวางตำแหน่งที่แม่นยำและผลลัพธ์ทางคลินิกที่ทำซ้ำได้
ความยืดหยุ่นในการจัดหาทั่วโลก:การกำหนดค่าการผลิตที่ปรับเปลี่ยนได้อย่างเต็มที่เพื่อรองรับข้อกำหนดด้านกฎระเบียบระหว่างประเทศที่หลากหลาย
การออกแบบขั้นสูงและสถาปัตยกรรมส่วนประกอบ
เปลือกครึ่งทรงกลมที่ปรับให้เหมาะสม
เปลือกนอกใช้โครงร่างครึ่งทรงกลมที่แท้จริงเพื่อจัดตำแหน่งอย่างแม่นยำกับโครงสร้างกระดูกทางกายวิภาค เพิ่มประสิทธิภาพกระดูกที่มีประสิทธิภาพสูงสุด-เพื่อ-พื้นที่สัมผัสของการปลูกถ่าย
- การกระจายโหลด: ลดความเข้มข้นของความเค้นเฉพาะจุดที่ขอบด้านนอก ปกป้องสต็อกกระดูกส่วนปลาย
- ความมั่นคงหลัก: ออกแบบมาเพื่อการกดส่วนต่อพ่วงโดยเจตนา- ซึ่งให้การยึดที่มั่นคงทันทีเมื่อนั่ง
- โครงสร้างรู-หลายรู: มีรูสกรูที่มีกลยุทธ์เพื่อให้สามารถยึดเสริมเชิงกลได้ในกรณีที่กระดูกอะซีตาบูลาร์ขาดหรือกระดูกพรุน
การเคลือบผิวที่มีรูพรุนสูง-
การปรับเปลี่ยนพื้นผิวขั้นสูงจะสร้างสภาพแวดล้อมระดับจุลภาค-ที่เหมาะสมซึ่งกระตุ้นการเปลี่ยนแปลงและการยึดเกาะของกระดูกตามธรรมชาติ
- แรงเสียดทานที่เพิ่มขึ้น: ความขรุขระของพื้นผิวที่สูงทำให้เกิดรอยขีดข่วนเริ่มต้นที่ดีเยี่ยม-กับพื้นผิวกระดูก
- การบูรณาการออสซีโอ: โครงสร้างที่มีรูพรุนขนาดเล็ก-ทำให้เกิดการสร้างหลอดเลือดอย่างรวดเร็วและการงอกของกระดูกในระดับลึก โดยเปลี่ยนความเสถียรทางกลตั้งแต่เนิ่นๆ ไปสู่การตรึงทางชีวภาพอย่างถาวร
- ความหลากหลายของการเคลือบ: มีให้เลือกทั้งแบบสเปรย์พลาสมาไทเทเนียมบริสุทธิ์ (VPS) หรือแบบ-ชั้นไทเทเนียม-HA (ไฮดรอกซีอะพาไทต์) แบบคู่
ตลับลูกปืนอเนกประสงค์
ตัวเลือกอินเทอร์เฟซการเสียดสีขั้นสูงช่วยให้แพทย์สามารถปรับแต่งระบบรากฟันเทียมให้เหมาะกับโปรไฟล์ของผู้ป่วย อายุ และระดับกิจกรรมที่เฉพาะเจาะจงได้
- แผ่นรองเซรามิก: -อัตราการสึกหรอต่ำเป็นพิเศษและต้านทานการขีดข่วนได้ดีเยี่ยม เหมาะสำหรับผู้ป่วยอายุน้อย-ที่มีความต้องการสูง
- โพลีเอทิลีนเชื่อมโยง-สูง (XLPE): ลดการสึกหรอได้อย่างมากเมื่อเทียบกับโพลีเมอร์ทั่วไป ให้การดูดซับแรงกระแทกที่สมดุลและความทนทาน
- กลไกการล็อคแบบป้องกัน-: เรียวล็อคภายในที่มีความปลอดภัยสูงช่วยลดการเคลื่อนไหวเล็กๆ น้อยๆ ระหว่างเปลือกและไลเนอร์ ซึ่งช่วยลดการสึกหรอด้านหลัง-ได้อย่างมาก
การผลิตและความเป็นเลิศด้านคุณภาพ
วิศวกรรมที่มีความแม่นยำและความสมบูรณ์ของวัสดุ
รากฟันเทียมทุกชิ้นผลิตขึ้นภายใต้สภาพแวดล้อมการผลิตที่มีการควบคุมอย่างเข้มงวดโดยใช้วัตถุดิบเกรดพรีเมียม-ที่มาจากซัพพลายเออร์ทางการแพทย์ระดับโลกที่ได้รับการรับรอง
- เครื่องจักรกลซีเอ็นซีห้า-แกน: รับประกันความถูกต้องแม่นยำของขนาด ทำให้มั่นใจได้ว่ากลไกการล็อคเปลือก-ถึง-จะคงไว้อย่างสมบูรณ์แบบ
- การควบคุมการเคลือบอัตโนมัติ: ระบบสเปรย์พลาสมาหุ่นยนต์ช่วยให้มั่นใจได้ถึงความหนาของการเคลือบ ความพรุน และความแข็งแรงการยึดเกาะที่สม่ำเสมอทั่วทั้งพื้นผิวของรากฟันเทียมทั้งหมด
- การตรวจสอบความถูกต้องทางโลหะวิทยา: การวิเคราะห์โครงสร้างจุลภาคและทางเคมีบ่อยครั้งจะยืนยันความบริสุทธิ์ของวัสดุและความต้านทานต่อความล้า
ระบบควบคุมคุณภาพโดยรวม
การดำเนินการด้านการผลิตปฏิบัติตามกรอบคุณภาพที่ครอบคลุม ซึ่งออกแบบมาเพื่อรับประกันการดำเนินการผลิตภัณฑ์อย่างไร้ที่ติ:
- ใน-มาตรวิทยาเชิงเส้น: การวัดพิกัดด้วยเลเซอร์อย่างต่อเนื่องและการประเมินความหยาบของพื้นผิวระหว่างการผลิต
- การประมวลผลในห้องปลอดเชื้อ: การทำความสะอาด การสร้างฟิล์ม การประกอบ และการบรรจุหีบห่อขั้นต้นจะดำเนินการภายในห้องปลอดเชื้อ ISO Class 7 ที่ผ่านการตรวจสอบแล้ว เพื่อลดภาระทางชีวภาพ
- สามารถตรวจสอบย้อนกลับผลิตภัณฑ์ได้อย่างสมบูรณ์: ถ้วยอะซิตาบูลาร์ทุกใบถูกแกะสลักด้วยเลเซอร์-พร้อมหมายเลขซีเรียลที่ไม่ซ้ำกัน ซึ่งเชื่อมโยงอุปกรณ์ที่ผ่านการฆ่าเชื้อเสร็จแล้วกลับไปยังชุดการให้ความร้อนวัตถุดิบดั้งเดิมโดยตรง
การใช้งานทางคลินิก
ระบบถ้วยอะซีตาบูลนี้ระบุไว้เพื่อใช้ในขั้นตอนการเปลี่ยนข้อต่อสำหรับผู้ป่วยที่ทุกข์ทรมานจากการทำลายข้ออย่างรุนแรง ได้แก่:
คำถามที่พบบ่อย
ถาม: วัสดุใดบ้างที่ใช้ในการผลิตถ้วยอะซีตาบูลาร์และแผ่นรอง
ตอบ: โครงสร้างด้านนอกผลิตจากโลหะผสมไทเทเนียมเกรดทางการแพทย์- (Ti-6Al-4V ELI) ซึ่งมีความเข้ากันได้ทางชีวภาพและความแข็งแรงเชิงกลที่ดีเยี่ยม ไลเนอร์มีจำหน่ายใน-เซรามิกสมรรถนะสูง, โพลีเอทิลีนเชื่อมข้ามสูง- (XLPE) และโพลีเอทิลีนน้ำหนักโมเลกุลสูง-พิเศษ (UHMWPE) เพื่อรองรับการตั้งค่าส่วนต่อประสานการเสียดสีต่างๆ
ถาม: การปลูกถ่ายกระดูกเหล่านี้เป็นไปตามมาตรฐานการรับรองใดบ้าง?
ตอบ: กระบวนการผลิตและสิ่งอำนวยความสะดวกเป็นไปตามมาตรฐานอุปกรณ์การแพทย์สากลที่เข้มงวด รวมถึงระบบการจัดการคุณภาพ ISO 13485 ผลิตภัณฑ์ทั้งหมดผ่านการทดสอบทางกลอย่างเข้มงวดและการวิเคราะห์พื้นผิวเพื่อให้เป็นไปตามมาตรฐานสากลสำหรับการปลูกถ่ายศัลยกรรม
ถาม: ผู้จัดจำหน่ายทั่วโลกมีโซลูชันการกำหนดขนาดหรือการผลิตตามสัญญาหรือไม่
ตอบ: ได้ มีบริการสนับสนุนด้านวิศวกรรมและการผลิตตามสัญญาเต็มรูปแบบ รากฟันเทียมสามารถปรับแต่งได้ในแง่ของเมทริกซ์ขนาด การกำหนดค่ารู และประเภทการเคลือบพื้นผิวเฉพาะ เพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบและตลาดของภูมิภาคเฉพาะของคุณ
ถาม: มีตัวเลือกใดบ้างสำหรับการฆ่าเชื้อและบรรจุภัณฑ์?
ตอบ: สามารถจัดหาผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ปลอดเชื้อทางการแพทย์ที่ผ่านการตรวจสอบแล้วโดยใช้วิธีการฉายรังสีเอทิลีนออกไซด์ (EO) หรือการฉายรังสีแกมมา เพื่อให้แน่ใจว่ามีสิ่งกีดขวางปลอดเชื้ออย่างสมบูรณ์ อีกทางหนึ่ง สามารถจัดเตรียมบรรจุภัณฑ์จำนวนมากที่ไม่ผ่านการฆ่าเชื้อ-ให้กับพันธมิตรที่ทำการฆ่าเชื้อเฉพาะที่
ถาม: ความสามารถในการติดตาม-ไปข้างหน้าและย้อนกลับ-ของรากฟันเทียมมีการจัดการอย่างไร
ตอบ: รากฟันเทียมทุกอันจะได้รับการกำหนดชุดงานและหมายเลขซีเรียลที่ไม่ซ้ำกันในระหว่างขั้นตอนการตัดเฉือนเริ่มแรก รหัสนี้จะติดตามสินค้าผ่านการจัดหาวัสดุ การตัดเฉือน CNC การเคลือบ การทำความสะอาด และการฆ่าเชื้อ ช่วยให้สามารถตรวจสอบย้อนกลับได้อย่างสมบูรณ์ตลอดวงจรชีวิตผลิตภัณฑ์
ป้ายกำกับยอดนิยม: ถ้วยอะซิตาบูล ผู้ผลิตถ้วยอะซิตาบูลของจีน ซัพพลายเออร์ โรงงาน, เครื่องมือทันตกรรม



















